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岗位职责：

1、 实施和保持质量管理体系，执行公司的质量方针和质量目标；

2、 组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并进行监督检查；

3、 负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；负责编制年度内部质量审核计划；编制部门内各岗位要求；

4、 对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控；对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审;

5、 负责GMP系统文件的设计、起草与审核新工厂组织机构设置/职能划分/工厂运作流程/工作流程、管理/工作/操作/考核标准、产品标准、质量表针、清洁/检验规程、验证文件、记录表单及记录标准等；

6、 负责《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》及体系考核的验收认证筹备工作；

7、 建立健全企业生产、质量、物控、GMP管理体系及复合企业事情的运作模式并实施维护；

8、 负责指定质量管理和检验人员职责；

岗位要求：

1、 生物学、医学、药学、免疫学等相关专业，本科以上学历；

2、 有医疗器械、生物医药企业3年以上质检相关工作经验，至少3年以上主管工作经验；熟悉医疗器械新的法规要求及体外诊断试剂法规要求。

3、 有责任心，为人诚实，有较强的学习能力。具备团队合作精神，良好的组织协调能力和沟通能力。

4、 具有医疗器械中级检验员资格证书优先录用。